Россия может изменить правила ввоза лекарств с 1 сентября 2027 года
Минздрав России предложил с 1 сентября 2027 года изменить правила ввоза незарегистрированных лекарств, включая требования к документам для ввоза по жизненным показаниям. Действующие правила утратят силу в тот же день, и с этой даты могут начать действовать новые. Проект ещё проходит публичное обсуждение.
Когда новые правила ввоза лекарств вступят в силу
Новые правила ввоза лекарств в Россию могут начать действовать с 1 сентября 2027 года, если проект постановления утвердят. На эту же дату приходится окончание действия нынешнего порядка, установленного постановлением правительства РФ № 853 от 1 июня 2021 года. В проекте сроки связаны между собой, поэтому предполагается смена одного документа другим без перерыва между ними. Речь идёт о замене правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения.
Публичное обсуждение проекта проходит до 18 сентября — это срок обсуждения документа, а не начала применения новых требований. Для самого порядка предусмотрен ограниченный период действия, до 1 сентября 2033 года. Эта дата обозначает конечную границу срока, заложенного в проект, и относится к правилам в целом. Пока документ находится на стадии обсуждения, указанные сроки остаются частью предложенного регулирования, а не окончательно утверждённым графиком изменений.
Что изменится при ввозе незарегистрированных препаратов
Для ввоза незарегистрированных лекарств, которые используют при производстве медицинских изделий, проект предусматривает замену документа, подтверждающего основание для ввоза. Заключение Минздрава России получать не потребуется, вместо него производителю понадобится подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора. Речь идёт именно о препаратах для изготовления медизделий, поэтому описывать эту перемену как общее упрощение ввоза любых незарегистрированных лекарств было бы неточно.
Отдельная инициатива касается самих медицинских изделий. Ранее «МВ» сообщал о планах властей ускорить выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий, а Минздрав России подготовил изменения в правила выдачи, переоформления, подтверждения и отмены таких разрешений. Эти изменения относятся к изделиям для диагностики in vitro, которые изготовлены в медицинской организации и применяются ею же. Здесь предмет регулирования — разрешение на применение изделия внутри изготовившей его организации, тогда как рассматриваемый механизм касается ввоза лекарств для производства.
Как производителю получить подтверждение на ввоз
Производителю медицинских изделий потребуется обратиться в Росздравнадзор за подтверждением цели ввоза. На рассмотрение заявления проект отводит до 10 рабочих дней. Этот срок относится именно к работе ведомства с заявлением. Его нельзя воспринимать как срок доставки препарата или завершения всех процедур, связанных с ввозом, — таких сроков в приведённом описании проекта нет.
Выданное подтверждение будет действовать 1 год. Для планирования поставки здесь важны 2 отдельных условия — время, необходимое ведомству для ответа, и период действия полученного документа. При этом описание проекта не раскрывает, с какой даты будут отсчитывать действие подтверждения, можно ли его продлить и потребуется ли новое обращение при изменении планов производителя.
Подробного порядка подачи в представленных материалах также нет. Не приведены форма заявления, перечень приложений и способ направления документов, поэтому составить по этим сведениям пошаговую инструкцию для заявителя пока нельзя. Утверждать, что обращение нужно подавать через конкретный электронный сервис, оснований тоже нет.
Кого затронут новые требования и основания для отказа
Для заявителей проект добавляет 2 основания, по которым Минздрав России сможет отказать в выдаче заключения на ввоз незарегистрированного препарата. Первое — отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ, Едином государственном реестре юридических лиц. Второе касается повторного представления документов по решению врачебной комиссии, если заключение уже выдали на весь указанный в нём объём лекарства. Здесь существенен именно согласованный объём, а не сам факт того, что заявитель обращается за заключением повторно.
Для пациентов, которым препарат назначен по жизненным показаниям, имеет значение оговорка к этому второму основанию отказа. Исключение для повторной подачи документов проект сохраняет только для решений врачебных комиссий с пожизненным назначением лекарства. Ранее оно распространялось и на длительную терапию. Таким образом, прежнее основание для длительного лечения в предложенной редакции больше не предусмотрено.
Как изменится ввоз лекарства по жизненным показаниям
В проекте уточняется, кто должен подписывать протокол врачебной комиссии для ввоза препарата по жизненным показаниям. Подпись руководителя медицинской организации заменят подписью председателя комиссии, которая принимает соответствующее решение. Для пациентов это изменение касается оформления документа, а само по себе не означает пересмотра назначения лекарства. Различие здесь именно в полномочиях подписанта, поэтому должность человека, заверяющего протокол, будет иметь значение при подготовке документов на ввоз.
Изменение требований к подписи и новые основания для отказа относятся к разным этапам оформления ввоза. Первое определяет, кто заверяет решение врачебной комиссии, вторые — в каких случаях ведомство сможет не выдать заключение. Ни одно из этих изменений нельзя автоматически трактовать как запрет на продолжение лечения или как пересмотр врачебного решения.
