Росздравнадзор полностью обновит чек-листы для проверки медицинских изделий

Российский рынок медицинских изделий и оборудования готовится к масштабной перезагрузке системы государственного контроля. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) разработала абсолютно новые формы проверочных листов, по которым инспекторы ведомства будут оценивать работу профильных организаций. Свежий проект приказа уже направлен на обязательное общественное обсуждение и независимую антикоррупционную экспертизу на официальном портале правовой информации, которая продлится до 18 июля.

Тотальный аудит: от чертежа до утилизации

Главная цель масштабной реформы — очистить регуляторную среду от устаревших требований и привести документооборот в соответствие с современными реалиями. В случае успешного прохождения всех этапов согласования новый документ официально вступит в силу уже с 1 сентября. Он полностью заменит собой действующие сейчас ведомственные приказы от 2022 и 2025 годов, которые будут признаны утратившими юридическую силу.

Модернизация затронет абсолютно все этапы жизненного цикла медицинской техники, инструментов и расходных материалов. Ведомство полностью переработает все семь существующих чек-листов, которые охватывают индустрию от А до Я. Государственный надзор станет более детальным на стадии разработки и апробации, включая проведение сложных технических испытаний, токсикологических исследований и клинических тестов.

Изменения напрямую коснутся и повседневной практики: новые правила зафиксируют стандарты применения оборудования непосредственно в больницах и клиниках. Под жесткий контроль инспекторов попадет деятельность заводов-изготовителей и уполномоченных представителей иностранных брендов. Не менее пристальное внимание ревизоры уделят инженерным компаниям, занимающимся монтажом, наладкой, ремонтом и техническим обслуживанием аппаратуры, а также логистическим фирмам, отвечающим за правильную транспортировку, хранение и оптово-розничную реализацию медицинских товаров.

Главный вектор обновлений направлен на сквозную синхронизацию российских внутренних регламентов с международными требованиями Евразийской экономической комиссии.

Координация исследователей и новые юридические нюансы

Помимо технической актуализации нормативно-правовой базы, чиновники внесли в чек-листы ряд принципиальных содержательных правок. В частности, серьезно уточняются формулировки в проверочных листах, регулирующих сферу сложнейших клинических испытаний медицинских изделий.

Отныне при проведении так называемых многоцентровых исследований, которые разворачиваются одновременно на базе нескольких независимых медицинских учреждений, клиникам придется соблюдать дополнительный уровень бюрократической прозрачности. Администрациям больниц теперь потребуется официально согласовывать свои действия не только между собой, но и с единым координатором-исследователем проекта.

Такой подход позволит исключить рассинхронизацию данных, повысит общую безопасность испытаний для пациентов и гарантирует, что на российский рынок будут попадать только тщательно проверенные, высокотехнологичные и безопасные медицинские продукты. До конца июля профессиональное сообщество и независимые эксперты могут направлять свои замечания к проекту, после чего документ уйдет на финальное утверждение.