В России впервые применили персонализированную мРНК-вакцину «Неоонковак»
В России впервые пациенту с меланомой ввели персонализированную мРНК-вакцину «Неоонковак». Препарат разрабатывают с учётом генетического профиля опухоли и сочетают с иммунотерапией, помогая иммунитету распознавать опухолевые клетки. Первое введение означает начало практического применения этого подхода, однако судить по нему о результатах лечения пока нельзя.
В России впервые ввели вакцину «Неоонковак» пациенту с меланомой
Первым пациентом стал 60-летний житель Курской области. Препарат ему ввели 1 апреля в НМИЦ радиологии Минздрава России, об этом ТАСС рассказали в пресс-службе министерства. В ведомстве уточнили, что в данном случае персонализированную мРНК-вакцину используют как средство контроля над заболеванием: это заявленная цель лечения, а не информация об уже достигнутом результате.
Разрешение на клиническое применение препарата получили НМИЦ радиологии и НИЦЭМ имени Гамалеи Минздрава России. В представленных материалах это решение называют первым в мире разрешением на использование персонализированной противоопухолевой мРНК-вакцины. Такая формулировка касается допуска препарата к клинической практике, но сама по себе ничего не говорит об эффективности лечения.
Данных, позволяющих сделать прогноз для конкретного пациента, в сообщении пока нет. Там не указаны результаты наблюдения после введения препарата, изменения в состоянии пациента или оценка его ответа на лечение. Поэтому опубликованные сведения не позволяют определить, достигнута ли заявленная цель и насколько долгим может оказаться эффект.
Как «Неоонковак» учит иммунитет распознавать опухоль
«Неоонковак» разрабатывают на основе индивидуального генетического профиля опухоли пациента. Этот профиль определяет мишени, на которые направляют иммунный ответ, поэтому персонализация касается непосредственно состава самой вакцины. В роли таких мишеней выступают неоантигены: признаки, позволяющие иммунной системе распознавать злокачественные клетки. Именно поэтому препарат готовят для конкретной опухоли, а не просто для заболевания с определённым названием.
Задача мРНК в этом подходе состоит в том, чтобы помочь иммунной системе научиться распознавать эти мишени и атаковать несущие их клетки. Иными словами, воздействие направляют через собственный иммунный ответ организма. Однако описание механизма раскрывает идею технологии, но не доказывает, насколько успешно она подействует на отдельного человека. Указанные в предоставленном описании безопасность и минимальные побочные эффекты тоже невозможно оценить только по принципу действия: необходимы результаты применения.
Кому могут назначить персонализированную мРНК-вакцину
На первом этапе «Неоонковак» рассчитан на взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой кожи, препарат применяют вместе с ингибиторами контрольных иммунных точек (ИКТ). Другой вариант применения: адъювантная терапия после хирургического удаления всех метастатических очагов, также в сочетании с ИКТ. Это дополнительное лечение, которое проводят после операции. В числе возможных претендентов отдельно названы люди с впервые выявленной меланомой кожи IIIB–IV стадии, которые ещё не проходили противоопухолевое лечение, но готовятся к хирургическому вмешательству.
В информации для пациентов упомянут и случай, когда меланому уже лечили, после чего заболевание вернулось. Одним из условий при таком рецидиве названо отсутствие метастазов в головном мозге. Ещё одна указанная группа: пациенты с отдалёнными метастазами, ранее не получавшие противоопухолевого лекарственного лечения. Для них также предусмотрено условие об отсутствии метастазов в головном мозге, поэтому самого факта распространения опухоли недостаточно, чтобы причислить человека к перечисленным претендентам.
Что первый случай меняет для лечения онкологии в России
Доступность новой технологии определяется не одними показаниями к лечению. Чтобы изготовить препарат, нужна опухолевая ткань, получить которую можно во время биопсии или операции в условиях НМИЦ радиологии. Это практическое ограничение по-прежнему важно для применения подхода, как и необходимость изготавливать вакцину индивидуально.
Начало клинического использования не говорит о том, что возможности лечения теперь ничем не ограничены. В предоставленных материалах говорится, что, несмотря на проводимое лечение, остаётся высокий риск дальнейшего прогрессирования, тогда как стандартные возможности будут крайне ограничены. Эти данные показывают сложность ситуации, однако не позволяют сами по себе оценить будущую эффективность нового препарата.
Возможным следующим шагом названо расширение показаний, если технология успешно проявит себя в лечении меланомы кожи. Сейчас это лишь перспектива, а не принятое решение о доступности подобных вакцин при других онкологических заболеваниях. Дальнейшее применение определят результаты лечения и последующая оценка технологии; конкретные сроки расширения в представленных материалах не названы.
