Совет ЕЭК изменил правила регистрации лекарств с устройствами в упаковке

Как сообщила Евразийская экономическая комиссия, её Совет 22 января 2025 года утвердил изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Изменения касаются лекарств, в упаковку которых входят дополнительные устройства.

Речь идёт о средствах введения, мерных стаканчиках и ложечках, а также устройствах, которые помогают правильно приготовить препарат и хранить его. В зависимости от вида устройства производитель обязан включить в регистрационное досье документы, которые подтверждают его качество. Они также должны подтверждать, что устройство выполняет свою функцию при дозировании и применении лекарства так, как положено.

Отдельно регистрировать такие устройства как медицинские изделия необязательно. Эту меру комиссия объяснила снижением регуляторной нагрузки на заявителей. Кроме того, по новым правилам для каждой новой лекарственной формы препарата выдают отдельное регистрационное удостоверение.

Источник: eec.eaeunion.org